苯唑西林鈉片溶出度檢測(cè)——一韋儀器高精度雙光束紫外可見分光光度計(jì) G800 解決方案

關(guān)鍵詞：苯唑西林鈉片，溶出度測(cè)定，高精度雙光束，紫外分光光度法，藥典合規(guī)

引言

苯唑西林鈉片為耐青霉素酶青霉素類抗生素，主要用于耐青霉素葡萄球菌引起的感染。根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，其溶出度檢查項(xiàng)下要求采用紫外-可見分光光度法（通則 0401），在 225 nm 波長處測(cè)定吸光度，計(jì)算每片的溶出量。一韋儀器高精度雙光束紫外可見分光光度計(jì) G800 可精準(zhǔn)、穩(wěn)定地完成該溶出度檢測(cè)，滿足制藥企業(yè)及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)檢測(cè)需求。

方案依據(jù)

·       方法標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》通則 0401 紫外-可見分光光度法；苯唑西林鈉片各論【溶出度】

·       檢測(cè)波長：225 nm

·       溶出介質(zhì)：水，體積 900 ml

·       轉(zhuǎn)速：100 轉(zhuǎn)/分鐘

·       取樣時(shí)間：45 分鐘

·       供試品溶液濃度：每 1 ml 中約含苯唑西林 13 μg（經(jīng)稀釋后）

·       對(duì)照品溶液濃度：每 1 ml 中約含苯唑西林 13 μg

·       測(cè)定方法：在 225 nm 波長處分別測(cè)定供試品溶液與對(duì)照品溶液的吸光度

·       判定標(biāo)準(zhǔn)：每片溶出量不低于標(biāo)示量的 75%

實(shí)驗(yàn)儀器與材料

1.       推薦儀器：一韋儀器高精度雙光束紫外可見分光光度計(jì) G800

核心優(yōu)勢(shì)：

·       高精度雙光束光學(xué)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)校正光源波動(dòng)和比色皿差異，顯著提升測(cè)量穩(wěn)定性與準(zhǔn)確度

·       進(jìn)口長壽命氙燈與鎢燈，插座式設(shè)計(jì)，直接更換，免光學(xué)調(diào)試

·       波長精度 ±0.2 nm，波長重復(fù)性 ≤0.1 nm，可精確定位 225 nm 特征吸收峰

·       雜散光 ≤0.01%T，優(yōu)于藥典常規(guī)要求，滿足高靈敏度光譜掃描

·       光度精度：±0.002 A (0~0.5 Abs)、±0.004 A (0.5~1.0 Abs)，確保低濃度樣品測(cè)量可靠性

·       7 寸 TFT 真彩觸摸屏，支持光譜掃描與峰谷檢測(cè)功能，操作便捷

·       標(biāo)準(zhǔn)配置自動(dòng)六聯(lián)池（1-5 cm 架子），滿足不同測(cè)試需求

2. 實(shí)驗(yàn)材料

·       苯唑西林鈉片供試品

·       苯唑西林對(duì)照品

·       純化水（溶出介質(zhì)）

·       石英比色皿

·       溶出儀（符合藥典通則 0931 第二法）

·       容量瓶、移液器、過濾器、分析天平

實(shí)驗(yàn)方法

溶出度試驗(yàn)

照溶出度與釋放度測(cè)定法（通則 0931 第二法）測(cè)定。

·       溶出條件：以水 900 ml 為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘 100 轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng) 45 分鐘時(shí)取樣。

·       供試品溶液：取溶出液適量，濾過，精密量取濾液適量，用水定量稀釋制成每 1 ml 中約含苯唑西林 13 μg 的溶液。

·       對(duì)照品溶液：取苯唑西林對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 1 ml 中約含苯唑西林 13 μg 的溶液。

紫外測(cè)定步驟

1.       儀器預(yù)熱：開啟 G800 分光光度計(jì)，預(yù)熱 30 分鐘。

2.       基線校正：以純化水為空白參比，進(jìn)行基線校正。

3.       設(shè)置參數(shù)：

o       測(cè)定模式：吸光度（Abs）

o       檢測(cè)波長：225 nm

o       光譜帶寬：1.8 nm

4.       測(cè)定：取供試品溶液與對(duì)照品溶液，在 225 nm 波長處分別測(cè)定吸光度，記錄數(shù)據(jù)。

結(jié)果計(jì)算

按《中國藥典》相關(guān)公式計(jì)算每片的溶出量，以占標(biāo)示量的百分比表示。

結(jié)果判定

每片溶出量應(yīng)不低于標(biāo)示量的 75%，六片測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

采用一韋儀器 G800 高精度雙光束紫外可見分光光度計(jì)對(duì)苯唑西林鈉對(duì)照品溶液和供試品溶液進(jìn)行吸光度測(cè)定，結(jié)果如下：

結(jié)論

一韋儀器高精度雙光束紫外可見分光光度計(jì) G800 可準(zhǔn)確、穩(wěn)定地完成苯唑西林鈉片的溶出度測(cè)定。供試品溶液在 225 nm 波長處的吸光度測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可靠，溶出量計(jì)算符合《中國藥典》要求。該儀器憑借其高精度雙光束光學(xué)系統(tǒng)和優(yōu)異的波長準(zhǔn)確性，適用于制藥企業(yè)及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的抗生素類藥物質(zhì)量控制。

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